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| 生命质量与中医药治疗恶性肿瘤临床疗效评价标准探讨 | |||||
作者：佚名 论文来源：本站原创 点击数： 更新时间：2008-10-2  |
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【关键词】 生命质量 ［摘要］ 中医药治疗肿瘤疗效确切，在综合治疗中有独特的地位和优势。中医药治疗肿瘤是一种多途径、多层次、多渠道及多靶点的整体综合治疗，“带瘤生存”和生命质量提高是其显著特点。中医治疗肿瘤的理想疗效应是在满意的生命质量和较长的生存时间基础上的一定程度的肿瘤的反应性。因此，应当把生命质量、证候（症状体征量化）及证候标准化引入到中医药治疗恶性肿瘤领域中，使其疗效评价能够客观化、定量化、标准化。要全面客观地评价中医药治疗肿瘤的疗效，必须制定一个既能体现中医治疗肿瘤的特色及优势，又能适应现代医学肿瘤临床疗效评价的要求及发展趋势的标准。我们认为，疗效＝质量调整生命年（生命质量×生存时间）十证候缓解率十肿瘤缓解率。但质量调整生命年、证候缓解率、肿瘤缓解率三者在疗效评价中各自所占的比重(权重)与不同的肿瘤分期及治疗方法密切相关。 ［关键词］ 生命质量; 中医疗法; 结果评价 Discussion of relationship between quality of life and clinical effect assessment of malignant tumor treated with traditional Chinese medicine ABSTRACT Traditional Chinese Medicine (TCM) therapy is effective in treating malignant tumor. TCM therapy is a multiway, multilayer and multitarget integrated treatment characterized by “survival with tumor” and improvement of life quality. An ideal result of the TCM therapy for cancer should be a positive response of the patient with satisfactory quality of life (QOL) and longer survival time. So it is necessary to introduce the QOL, quantification of symptoms and signs and standardization of TCM syndromes to the objective, quantitative and standardized effect assessment of TCM therapy for cancer. A criterion for evaluating the effect of TCM therapy on tumors should be established, which reflects the characteristics and advantages of the TCM therapy, and meets the requirement of the developing effect assessment of modern medicine in cancer treatment. It is suggested that the treatment effect should be the sum of quality adjusted life years (QALYs) (equal to QOL multiplied by time of survival), syndrome remission rate and tumor remission rate. But the proportion of each of the three is variable, which has close relationships with the different tumor stages and corresponding treatments. KEY WORDS quality of life; therapy, TCM; outcome assessment 恶性肿瘤是严重危害人类健康和生命的常见病，中医药治疗肿瘤疗效确切，在综合治疗中有独特的地位和优势。但是中医药治疗的肿瘤，多为中晚期肿瘤和术后复发转移者，多有病灶的广泛转移，且大多数经过手术、化疗、放疗，中医药治疗的主要目的在于减轻患者痛苦、提高生命质量、延长生存期，而不是或很少是直接杀灭癌细胞的。因此单纯以局部瘤体的变化程度作为疗效的评判标准并不能全面客观地反映中医药治疗肿瘤的疗效。把生命质量引入到中医药治疗恶性肿瘤疗效的评价之中，将有助于解决长期以来难以解决的中医疗效评价的客观化、定量化和标准化问题［1］。 1 西医治疗肿瘤的特点及疗效标准 经典的关于肿瘤概念的观点认为：“癌细胞一旦形成，就永远是癌细胞”。肿瘤的形成是起源于体内单个细胞的恶变，这种细胞不服从正常调控，在行为上有充分自主性，而且是不可逆的。西医学治愈肿瘤的标准是“无瘤生存”，认为肿瘤的治愈必须完全彻底杀灭或消除最后一个癌细胞，即各种治疗手段所能达到的无瘤程度，以延长肿瘤患者生存期。这种认识常造成不必要的过分治疗。它们的近期有效率较高较好，瘤体常在短时间内明显缩小；但治疗的毒副作用大，生存时间常无明显延长或反而缩短，且由于化疗的毒副反应，对机体免疫功能的严重打击而使患者的生命质量较差或迅速下降，甚至因不能耐受治疗而死亡，或经过反复给药后，肿瘤细胞往往产生抗药性，使治疗敏感性降低；从肿瘤细胞增殖动力学及抗癌药物的药代动力学规律来考虑，治疗上所能达到的最好疗效也仅仅是临床上的完全缓解，肿瘤细胞不能完全消灭，即不能达到体内完全无瘤，肿瘤的复发和转移仍是不可避免的，远期稳定率低。面对大量的中晚期患者，现代医学仍缺乏有效的治疗方法。1994年，加拿大肿瘤专家Schipper教授［2］对经典的关于肿瘤概念的观点提出新的认识，认为患肿瘤时细胞间的调控与信息传递被打乱了；癌变过程特点是调控失常；致癌作用是一个有逆转可能的连续统一体；治疗肿瘤，过度地杀伤癌细胞可能会损害机体的正常反应性，破坏机体内环境的平衡，使已失衡的机体调控作用更加恶化和紊乱；有效的治疗并不需要肿瘤的完全消退及癌细胞的全部杀灭，机体对癌症治疗的反应性是最重要的，并由它来决定宿主的最后命运。这种观点对认识临床上经过充分西医治疗后仍无法避免复发和转移的现象，尤其是对中医药治疗肿瘤带瘤生存的疗效特点，提供了新的研究思路。因此，经典的关于肿瘤治愈（即肿瘤完全杀灭）的观点，在强调整体医学的今天，已显示出它的弊端。 目前，西医治疗肿瘤疗效的评定标准主要依据客观影像学对瘤体大小变化的直接和间接测量、生化及肿瘤标志物检测、人体机能状态量表（Karnofsky Performance Status Scale, KPS）以及生存时间、显效时间、复发时间、生存率等。这类标准为金标准，国内外公认，便于交流，但是这类标准对症状和各种体征改善的意义重视不够，而且KPS评分仅是行为状态测量，在测量时仍以医生为主体，很难避免和排除主观因素，且不包含生命质量研究所包含的多维概念，缺乏对患者综合生活能力及生命质量的评定。 2 传统中医药治疗肿瘤的特点及疗效标准 中医认为肿瘤是全身性疾病的局部反应，中医药治疗肿瘤是一种多途径、多层次、多渠道及多靶点的整体综合治疗，利用中药调整患者机体状况，调动内在的抗病力，全面调节机体内环境的平衡，改善或减轻癌变过程中机体的调控失常，为宿主重新建立对肿瘤的控制能力提供条件，并使机体适应新的内在环境，减少肿瘤给机体带来的损伤，从而提高患者的远期生存率。“带瘤生存”和生命质量提高是其显著特点。与西医相比，中医药治疗作用和缓持久，近期有效率低，瘤体的缩小或改变不明显或较缓慢；但自觉症状改善明显，生命质量较高，总的生存期延长，远期稳定率高，无明显毒副作用［3］。 目前我国应用中医药治疗肿瘤的疗效标准尚未建立。其疗效评价一是借用现代医学肿瘤疗效标准、依据影像学测定瘤体大小以及生存时间，它不能显示中医药治疗肿瘤的特点和优势，对晚期肿瘤、肿瘤术后复发转移及术后患者治疗评价亦有很大的局限性。二是以中医症状为主，将中医症状改善作为疗效判定标准。这种标准能反映出中医药治疗肿瘤的特点及优势，但对有关情绪或心理状态的描述欠充分；缺少对患者的社会性及其相关因素的反映；缺乏可操作的标准化的测量工具，缺少客观性和标准化，难于被接受和交流而限制了它的发展。 3 生命质量在中医疗效评价中的意义 当今医学模式已从单纯的生物医学模式转变为生物心理社会医学模式。人们认识到医学研究的对象是人，除了要考虑其生物性外，还必须考虑其心理因素和社会因素，医学的目的应注重提高生命质量，而不仅是保存生命与改善器官功能。因此，肿瘤及其治疗对患者生理、心理、社会功能的影响日益受到重视，疗效的评价更加重视人的自然性与社会性、疾病的生理性与社会心理性。中医药治疗恶性肿瘤疗效的评价终点应是患者如何获得最大的益处，即在满意的生命质量和较长的生存时间基础上取得最大限度的肿瘤缓解率，而不是过去单纯强调的瘤体缩小或消退以及无瘤生存时间。因此，生命质量及调整生存时间的概念被提出和引入到医学特别是肿瘤学领域。1985年美国食品和药品管理局(Food and Drug Administration, FDA)提出新药的评价既要有生存时间、又要有改善生命质量的资料［4］。1989年FDA又决定将生命质量的测定作为肿瘤临床试验和慢性疾病治疗效果的评价方法。20世纪90年代以来，国际上已将癌症患者的生命质量作为临床研究的终点，生命质量将成为全面评价肿瘤疗效的重要标准而被广泛应用［5,6］。 生命质量，是一个建立在一定的文化价值体系之上的，以健康概念为基础，包括躯体机能状态、精神心理活动、社会功能、健康感觉以及与疾病相应的自觉症状等的多维概念。它强调患者自身对生活经历的良好状态的主观感受，是评价健康水平的综合性指标，它更能全面反映人体的健康状况。癌症患者的生命质量是关于综合评价癌症患者生活中躯体功能的、心理的、社会的、经济的、情绪的以及疾病本身及其治疗引起的症状和体征等多方面因素质与量的一个健康概念［7］。 中医理论核心是整体观及辨证论治。中医学认为，人体是一个以五脏为中心，通过经络气血联系上下内外的有机的整体，历来重视自然、社会、生理和心理诸因素对人类疾病的综合作用。中医诊治疾病，是根据“四诊合参”所收集到的有关疾病的主要和次要症状，精神心理状态及声息、气味、舌象、脉象等变化，和局部肿块、全身形态改变等外在征象，在中医学整体观念的指导下，采用八纲、六经及脏腑等辨证方法进行分析归纳，综合判断，从中把握疾病性质、邪正对比、病变所处阶段的特点等本质性的东西，即证候，从而认识和治疗疾病。而“证”的概念即包含了患者的躯体功能、主观感受、疾病及其治疗所致的症状（侧重于患者的自觉症状）和体征等生命质量所反映的内容。中医在对疾病进行病因治疗的同时，重在调整和改善人体脏腑经络气血功能活动及整体机能状态，提高对环境（自然、社会）的适应能力，强调阴阳平衡、天人相应、形神合一、不治已病治未病等整体观。这些观点和生命质量的内涵是一致的。从某种意义上说，生命质量在中医理论体系中早有体现。证是从中医角度对生命质量的一种独特认识与判断。中医辨证是一个观察和判断的动态过程，而辨证论治则是一个在动态监测生命质量变化的基础上，随时调整治疗方案的过程。因此将生命质量的评价方法引入中医药治疗肿瘤疗效的评价之中，较之既往单从生物学角度去评价疾病防护措施的有效性而采用的患病率、病死率、存活率、致残率以及患者个体的痊愈、显效、好转、无效等指标，无疑更全面、更准确、更客观，也更易为医患双方所接受［1,8～10］。 4 中医药治疗恶性肿瘤疗效评价标准构成的探讨 全面客观地评价中医药治疗肿瘤的疗效，需要研究制定一个既能体现中医药治疗肿瘤的特色及优势，又能适应现代医学肿瘤临床疗效的评价要求及发展趋势的标准。我们认为，疗效＝质量调整生命年（生命质量×生存时间）＋证候缓解率＋肿瘤缓解率，它们对观察治疗效果、动态监测病情、预防肿瘤复发与转移均有重要意义［3］。 4.1 质量调整生命年 中医药治疗肿瘤的理想疗效应是在满意的生命质量和较长的生存时间基础上的一定程度的肿瘤的反应性，质量调整生命年（生命质量×生存时间）是一项综合反映生命质量与生存时间的综合指标，是生命质量和生存时间的有机统一。其计算方法，首先是用生命质量评价方法得出各种功能状态下的生命质量效用值作为权重，再计算各种状态下的生存年数，两者的乘积即为质量调整生命年［5］。 4.2 中医症状量化和证候规范化 辨证论治是中医学有别于西医学的特色及优势。辨证是论治的前提。证候是从整体观出发，对疾病演变过程中某一阶段机体对内外致病因素作出的整体综合反应的概括，在客观上表现为特定的症状和体征的有机组合。中医临床疗效的评价，很大程度上依赖于对证候（症状、体征）及其变化情况的全面考察，常常将主、次症状的若干项作为诊断该病证的必备条件，但忽视了症状表现程度上的差别，不能对病证的整体情况作出客观的评判。因此证候标准的规范化和症状的客观量化工作是制定病、证诊断标准和中医疗效标准的基础，对指导临床治疗，提高临床疗效，推动中医学走向世界有重要意义。我们选择了乳腺癌常见症状30余项，并根据症状的出现频率、持续时间或缓解时间、症状的性质和程度、症状与外界刺激的关系、症状范围、症状多寡等来划分其轻重程度，相互合参、综合，给予量化，按不出现、轻度、中度、重度、严重等5级，分别计分为1、2、3、4、5分，各症状所赋分数的总和即是该病症的总体症状水平积分值［10～13］。 4.3 中医药治疗恶性肿瘤疗效评价标准的构成权重 质量调整生命年（生命质量×生存时间）、症状体征缓解率、肿瘤缓解率三者在疗效评价中各自所占的比重（权重）并不是均等的，也不是一成不变的，它们与肿瘤的早晚分期及治疗方法的不同密切相关。早期肿瘤以西医治疗为主，辅以中医治疗，评价时肿瘤缓解率所占比重应当大些，可按权重评分（总分为100分），以实体瘤疗效50分、主要症状25分和生命质量25分进行综合评定。对晚期肿瘤治疗应当转向以中医治疗为主，西医治疗为辅，患者的临床症状明显改善，生命质量显著提高，生存时间也有所延长，但瘤体未能缩小甚或继续增大，观察疗效时应当以质量调整生命年及症状体征缓解率为主要指标，按权重评分（总分为100分），以生命质量40分、主要症状40分和实体瘤疗效20分进行综合评定。 ［参考文献］ 1 徐杰男, 阙华发. 中医药提高生命质量的研究［A］. 见: 林 毅, 唐汉钧主编. 现代中医乳房病学［M］. 北京: 人民卫生出版社, 2003. 790804. 2 Schipper H. Treating cancer: is kill cure?［J］. Ann Acad Med Singapore, 1994, 23(3): 382386. 3 阙华发. 临床流行病学(DME)方法在乳房疾病临床研究中的应用［A］. 见: 林 毅, 唐汉钧主编. 现代中医乳房病学［M］. 北京: 人民卫生出版社, 2003. 590597. 4 Aaronson NK, Meyerowitz BE, Bard M, et al. Quality of life research in oncology. Past achievements and future priorities［J］. Cancer, 1991, 67(3 Suppl): 839843. 5 林果为. 健康相关生命质量［A］. 见: 林果为, 沈福民主编. 现代临床流行病学［M］. 上海: 上海医科大学出版社, 2000. 124125. 6 陈 洁. 临床经济学［M］. 上海: 上海医科大学出版社, 1999. 95118. 7 罗 健, 孙 燕. 癌症患者的生命质量研究（一）［J］. 中国肿瘤, 1995, 4(10): 1519. 8 刘凤斌, 王建华, 陈蔚文. 生命质量在中医药研究中的应用探讨［J］. 中药新药与临床药理, 1997, 8(3): 179181. 9 陈志峰, 刘少翔. 生存质量评价与中医药治疗恶性肿瘤疗效特点思考［J］. 中国医药学报, 1999, 14(5): 4143. 10 林丽珠. 生命质量在中医肿瘤学综合疗效评价中的作用［J］. 中国肿瘤, 2001, 10(2): 8082. 11 梁茂新, 洪治平. 中医症状量化的方法初探: 附虚证30症的量化法［J］. 中国医药学报, 1994, 9(3): 3739. 12 王 奇, 谭芬来, 梁伟雄, 等. 中医证候量化的临床流行病学研究初探［J］. 广州中医学院学报, 1992, 9(4): 224228. 13 陈家旭, 瞿 德. 中医计量诊断方法研究进展［J］. 中国医药学报, 1999, 14(6): 6366 |
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