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参麦针剂协同腹腔化疗治疗进展期大肠癌的临床观察           ★★★ 【字体：小 大】
参麦针剂协同腹腔化疗治疗进展期大肠癌的临床观察
作者：佚名    论文来源：本站原创    点击数：    更新时间：2008-10-2    
作者：朱伟嵘，郑岚，郭元彪，袁建明，沈小珩
【关键词】  参麦针剂
    ［摘要］  目的：观察参麦针剂（Shenmai Injection, SMI）协同腹腔化疗（intraperitoneal chemotherapy, IPC）治疗进展期大肠癌根治术后患者的疗效。方法：进展期大肠癌根治术后行腹腔化疗患者58例，分成IPC组（22例）和SMI＋IPC组（36例）。IPC组行单纯腹腔化疗（5氟尿嘧啶联合顺铂）；SMI+IPC组采用参麦针剂协同腹腔化疗治疗。每4周为1个疗程，共4～6个疗程。近期疗效观察临床症状、生存质量，治疗前后血白细胞计数、肝肾功能、自然杀伤（natural killer, NK）细胞活性、T淋巴细胞亚群中T辅助与T抑制细胞比值（CD4/CD8）；远期疗效观察无瘤生存率。结果：SMI＋IPC组近期总有效率为83.33%，IPC组为63.64%，两组比较有统计学意义（P＜0.05)；SMI＋IPC能改善临床症状，提高生存质量，维持血白细胞的稳定，提高NK细胞活性和CD4/CD8的比值，与IPC组比较，均有统计学意义（P＜0.05或P＜0.01)。SMI＋IPC可提高患者5年无瘤生存率。结论：参麦针剂协同腹腔化疗是治疗进展期大肠癌根治术后患者的有效方法。
　　［关键词］  参麦针剂; 腹腔化疗; 大肠癌; 临床研究
　　Clinical research of intraperitoneal chemotherapy plus Shenmai Injection in treating advanced colorectal cancer
　　ABSTRACT  Objective: To study the effects of intraperitoneal chemotherapy (IPC) plus Shenmai Injection (SMI) in treating advanced colorectal cancer following radical resections. Methods: Fiftyeight cases of colorectal cancer in stage B2 and C following radical resections were divided into two groups: SMI＋IPC group (36 cases) and IPC group (22 cases). In the SMI＋IPC group, IPC (5fluorouracil combined with cisplatin) plus SMI was administered, while in the IPC group, only IPC was administered. Clinical symptoms, quality of life (Karnofsky score), white blood cell counts, natural killer cells and CD4/CD8 were observed, and diseasefree survival (DFS) rate was also evaluated. Results: The total shortterm response rate was 83.33% in the SMI＋IPC group, significantly higher than 63.64% in the IPC group (P<0.05). The data of clinical symptoms, quality of life, white blood cell counts, natural killer cells and CD4/CD8 in the SMI＋IPC group were also significantly improved as compared with those in the IPC group (P＜0.05 or P＜0.01). In the SMI＋IPC group, 1, 3 and 5year DFS rates were 91.7% (33/36), 77.8% (28/36) and 72.2% (26/36) respectively, and those in the IPC group were 90.9% (20/22), 72.7% (16/22) and 45.5% (10/22) respectively. The 5year DFS rate was significantly improved in the SMI＋IPC group as compared with that in the IPC group (P<0.05), while the 1year and 3year DFS rates had no significant difference between these two groups. Conclusion: IPC plus SMI is effective in treating postoperative patients with advanced colorectal cancer.
　　KEY WORDS  Shenmai Injection; intraperitoneal chemotherapy; colorectal cancer; clinical research
　　进展期大肠癌术后的复发、转移，是影响术后患者生存期和生活质量的重要问题。腹腔化疗（intraperitoneal chemotherapy, IPC）有助于降低大肠癌术后复发率，延长生存期，且全身毒副反应较小［1］。为寻求更为安全有效的治疗方法，我们进行了参麦针剂（Shenmai Injection, SMI）协同IPC治疗进展期大肠癌的临床研究，现报道如下。
　　1  资料与方法
　　1.1  纳入标准  经病理诊断证实的大肠癌根治术后患者，性别不限；术后临床分期依据经Astler和Coller修改的Dukes分期［2］，属Dukes B23及Dukes C13期；未发现远处脏器转移；无重要脏器损害及手术并发症；完成4个疗程以上的腹腔化疗。
　　1.2  剔除标准  术后1个月内发现肿瘤复发、转移；化疗少于4个疗程；有重要脏器损害及手术并发症；失访或临床观察资料不全。
　　1.3  一般资料  1996年1月～1998年10月，上海第二医科大学瑞金医院中医科收治的进展期大肠癌根治术后行腹腔化疗患者58例，分成IPC组（22例）和SMI＋IPC组（36例）。IPC组中，男12例，女10例；年龄最小42岁，最大80岁，平均（60.4±6.2）岁；结肠癌13例，直肠癌9例；术后病理淋巴结阳性14例，淋巴结阴性8例。SMI＋IPC组中，男17例，女19例；年龄最小39岁，最大82岁，平均（59.1±8.5）岁；结肠癌20例，直肠癌16例；术后病理淋巴结阳性21例，淋巴结阴性15例。两组患者一般资料比较无显著性差异。
　　1.4  治疗方法  IPC组：化疗前行腹腔穿刺，留置Arrow导管，予5氟尿嘧啶（5fluorouracil, 5FU）500 mg＋顺铂（cisplatin, CDDP）20 mg＋生理盐水1 000 ml腹腔滴注，30 min内完成后，再予甲酰四氢叶酸钙（leucovorin, LV）200 mg静脉滴注，1次/d，连用5 d为1个疗程，每4周重复1次，共4～6个疗程［3］。SMI＋IPC组：在IPC的同时给予参麦针剂（处方由红参、麦冬组成，杭州正大青春宝药业生产）60 ml 静脉滴注，1次/d，连用14 d，每4周重复1次，共6个疗程。
　　1.5  评定指标
　　1.5.1  近期疗效评定  （1）症状积分评定。选择乏力、口干、纳呆、呕吐、腹胀、便秘、脱发、腹痛、便溏、发热等症状以及舌苔、脉象，评定症状积分。评分方法：症状严重，持续存在记3分；症状较严重，经常出现记2分；症状较轻，偶然出现记1分；症状不存在记0分。（2）生活质量评定。根据Karnofsky score进行评定。（3）实验室检查。每次化疗前1 d及化疗结束后10 d测1次白细胞计数和肝肾功能；治疗前、治疗后第6个月测定自然杀伤（natural killer, NK）细胞活性及T淋巴细胞亚群中T辅助与T抑制细胞比值（CD4/CD8）。（4）疗效评定标准。显效：治疗后症状积分差与治疗前之比＞1/2以上；治疗后生活质量评分较治疗前提高＞20分；实验室指标基本恢复正常；影像学检查未见异常。有效：治疗后症状积分差与治疗前之比为1/2～1/3；治疗后生活质量评分较治疗前提高10～20分；实验室指标有所改善；影像学检查未见异常。无效：治疗后症状积分差与治疗前之比＜1/3；治疗后生活质量评分较治疗前提高＜10分或反而减少；实验室指标无改善，或较治疗前更差；影像学检查有复发、转移征象。（5）总有效率＝［（显效例数＋有效例数）/总例数］×100%。
　　1.5.2  远期疗效评定  统计患者1、3、5年的无瘤生存率。
　　1.6  统计学方法  采用SPSS 11.0软件进行统计学分析。计量资料采用配对t检验、两组t检验；计数资料采用Ridit分析；疗效用百分率表示；生存率分析采用率检验。
　　2  结果
　　2.1  近期疗效评定
　　2.1.1  症状积分  SMI＋IPC组治疗后的症状积分较治疗前明显降低（P<0.01），而IPC组亦有显著下降（P<0.05）；SMI＋IPC组症状积分下降程度与IPC组比较有统计学意义（P<0.01）。见表1。
　　2.1.2  疗效分析  近期疗效：SMI＋IPC组显效6例，有效24例，无效6例，总有效率为83.33%；IPC组显效1例，有效13例，无效8例，总有效率为63.64%。两组比较有统计学意义（P<0.05）。
2.1.3  生存质量  SMI＋IPC组患者治疗后生存质量较治疗前明显提高（P<0.01），而IPC组治疗后生存质量则有所下降；两组比较有统计学意义（P<0.01）。见表2。
　　2.1.4  两组化疗前后血白细胞计数  自IPC第4个月起，两组同时段白细胞计数的比较有统计学意义（P<0.05或P<0.01）。SMI＋IPC组患者血白细胞计数治疗后较治疗前下降趋势不明显，而IPC组则下降明显。见表3。
　　2.1.5  NK细胞活性及CD4/CD8比值  SMI＋IPC组患者治疗后NK细胞活性及CD4/CD8比值较治疗前显著提高（P<0.01），而IPC组NK细胞活性仍处于低水平，CD4/CD8比值也较治疗前无明显下降。两组比较有统计学意义（P<0.01）。见表4、表5。
　　2.2  远期疗效观察  SMI＋IPC组患者5年无瘤生存率高于IPC组（P<0.05）；而两组1、3年无瘤生存率比较无统计学意义。见表6。
　　表1  两组患者中医症候积分比较（略）
　　Tab 1  Comparison of clinical symptomatic integrals in 2 groups
　　*P<0.05, **P<0.01, vs before treatment; △△P<0.01, vs IPC group
　　表2  两组患者生存质量比较（略）
　　Tab 2  Comparison of life quality in 2 groups
　　**P<0.01, vs before treatment; △△P<0.01, vs IPC group
　　表3  两组患者血白细胞计数比较（略）
　　Tab 3  Comparison of white blood cell counts in 2 groups
　　*P<0.05, **P<0.01, vs IPC group
　　表4  两组患者NK细胞活性比较（略）
　　Tab 4  Comparison of NK cells in 2 groups
　　**P<0.01, vs before treatment; △△P<0.01, vs IPC group
　　表5  两组患者CD4/CD8比值比较（略）
　　Tab 5  Comparison of CD4/CD8 in 2 groups
　　**P<0.01, vs before treatment; △△P<0.01, vs IPC group
　　表6  两组患者1、3、5年无瘤生存率比较（略）
　　Tab 6  Comparison of DFS rates in 2 groups
　　*P<0.05, vs IPC group
　　3  讨论
　　大肠癌术后5年复发率一般为50％～70％，是造成患者无瘤生存期缩短的主要原因。术后辅助化疗可以减少肿瘤复发及转移，提高无瘤生存率，结合中药扶正祛邪治疗能增效减毒，延长生存期。进展期大肠癌其病理特征大多表现为肿瘤组织浸润浆膜层并种植于腹腔内，且多伴有局部淋巴结的转移，或因手术导致癌细胞脱落入腹腔形成亚临床种植转移，从而引起术后肿瘤的复发和转移［4］。临床上采用IPC作为术后辅助治疗，是因其具有高选择性区域化疗的药代动力学优势［5］。化疗方案采用5FU与CDDP联合用药。5FU是治疗消化道恶性肿瘤（尤其是腺癌）的常用药物，其作用强度与时间成正比，在腹腔中经腹膜缓慢吸收，能起到很好的治疗效果；而CDDP则对腹腔中游离的肿瘤细胞有很好的杀伤作用［6］。
　　大肠癌手术后，肿瘤虽已被基本清除，但患者往往存在正虚邪伏的病机特点。在行术后辅助化疗祛除毒邪的过程中，结合中医扶正固本的治疗方法，可以达到扶正祛邪、增效减毒的目的。
　　SMI源于古方“生脉散”，具有益气扶正、养阴补血的功效。红参不但益气作用强，且具有助阳的功用，能够促进血液循环，减轻肿瘤周围组织的水肿，从而促进化疗药物进入肿瘤内部，并加快毒性物质的排泄。红参与麦冬配伍，可使药性不至过于温热。红参、麦冬中的多种皂苷、多糖成分具有广泛的免疫药理活性［7］，并对恶性肿瘤放、化疗所导致的骨髓抑制有保护作用［8］，因此，可提高肿瘤化疗患者原本低下的细胞免疫功能，提高对长期化疗的耐受性。
　　依照扶正祛邪的治疗法则，我们采用以益气养阴为主的SMI协同IPC治疗进展期大肠癌根治术后患者36例，并以22例单用IPC的患者作为对照。结果显示：SMI＋IPC能更好地维持患者血白细胞的稳定，提高NK细胞的活性和CD4/CD8的比值，提高生存质量，改善临床症状，减轻化疗的毒副反应，提高机体对化疗的耐受性，起到增效减毒的作用。SMI＋IPC组与IPC组比较结果显示：各项指标（除前3个月的白细胞计数外）均有显著改善（P<0.05或P<0.01）；SMI＋IPC组和IPC组的总有效率比较亦有统计学意义（P<0.01）。而且，SMI＋IPC可提高患者的5年无瘤生存率，与IPC组比较具有统计学意义（P<0.05）。因此，SMI协同IPC是治疗进展期大肠癌根治术后患者的有效方法，值得在临床推广应用。
　　［参考文献］
　　1  Vaillant JC, Nordlinger B, Deuffic S, et al. Adjuvant intraperitoneal 5fluorouracil in highrisk colon cancer: A multicenter phase Ⅲ trial［J］. Ann Surg, 2000, 231(4): 457459.
　　2  O’Connell MJ, Gunderson LL. Adjuvant therapy for adenocarcinoma of the rectum［J］. World J Surg, 1992, 16(3): 510515.
　　3  王天翔, 袁建明, 金志明, 等. 胃肠道恶性肿瘤腹腔化疗临床研究［J］. 中华现代外科学杂志, 2004, 1(2): 129131.
　　4  E1ias D, Blot F, El Otmany A, et al. Curative treatment of peritoneal carcinomatosis arising from colorectal cancer by complete resection and intraperitoneal chemotherapy［J］. Cancer, 2001, 92(1): 7176.
　　5  冯国光, 郁宝铭, 周锡庚. 腹腔化疗在防治胃肠道癌术后复发的应用［J］. 中国实用外科杂志, 1995, 15(12): 720721.
　　6  迁谷俊一, 崔向东, 宋方田. 低渗性顺铂溶液腹腔灌注治疗胃癌腹膜种植［J］. 日本医学介绍, 1998, 19(10): 440443.
　　7  魏育林, 李亚俊, 刘  轩, 等. 参麦针剂对内毒素所致小鼠全身炎症反应综合征和多器官功能失常综合征保护作用的实验研究［J］. 中国中西医结合杂志, 2001, 21(1): 4750.
　　8  卫  丽, 杨光华, 梁翠微, 等. 参麦针剂对恶性肿瘤放化疗的骨髓保护作用［J］. 华西药学杂志, 2000, 15(6): 473474
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